نخستین مرحله کارآزمایی بالینی و تزریق واکسن مبتنی بر فناوری mRNA امروز (شنبه) با حضور مصطفی قانعی رئیس ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست‌جمهوری، علی وحدت رئیس صندوق نوآوری و شکوفایی، حسین قناعتی رئیس دانشگاه علوم پزشکی تهران، وحید خدامی مدیرعامل شرکت دانش بنیان درمان گستر رناپ (پزشکی نوین) و جمعی از مسئولان در مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره) آغاز شد.
مهم‌ترین مزیت واکسن‌های mRNA نسبت به سایر واکسن‌ها، توانایی القای همزمان پاسخ ایمنی خونی و ایمنی سلولی بدون کمک گرفتن از مواد اضافی (ادجوانت) در فرمولاسیون واکسن است، همچنین سرعت و انعطاف‌پذیری در تولید این نوع واکسن‌ها، باعث می‌شود در شرایط همه‌گیری بتوان به‌سرعت نسبت به ساخت واکسن‌های جدید اقدام و از گسترش ویروس و تلفات انسانی جلوگیری کرد.
واکسن کرونا ایرانی «رناپ» نیز بر مبنای فناوری mRNA و با حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی، معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان تولید و پس از اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو وارد مرحله مطالعات کارآزمایی بالینی مرحله یک شد و امروز برای نخستین بار به روی یک داوطلب مرد آزمایش شد.
شرکت دانش بنیان رناپ بیش از پنج سال است که فعالیت خود را در حوزه دارو و درمان آغاز کرده است. این شرکت دانش‌بنیان توانسته است فناوری راهبردی و جدید تولید واکسن مبتنی بر mRNA را بومی‌سازی کند.
هیچ تضمینی وجود ندارد که ویروس کرونا جهش‌های دیگری نداشته باشد
دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری در این مراسم با تاکید بر اینکه تضمینی نیست که جهش‌های دیگر ویروس کرونا وجود نداشته باشد، گفت: دستیابی محققان کشور به واکسن کرونای مبتنی بر mRNA موجب شد تا ابزاری برای مقابله با ویروس در اختیار داشته باشیم.
قانعی با طرح این سوال که چرا با فروکش کردن کرونا از این واکسن رونمایی شد، افزود: در حال حاضر جهش‌های ویروس کرونا به سمتی پیش رفته است که به جای کیسه هوایی، بخش‌های فوقانی دستگاه تنفسی را تحت تاثیر قرار می‌دهد و این امر موجب کاهش مرگ و میر شده است.
وی واکسن‌پذیر بودن ویروس کرونا را از دیگر ویژگی‌های این بیماری دانست و اظهار داشت: این مزیت موجب شد تا فناوران کشور به فناوری mRNA دست یابند.
دبیر ستاد توسعه زیست فناوری ادامه داد: از سوی دیگر هیچ تضمینی وجود ندارد که ویروس کرونا جهش‌های دیگری نداشته باشد و ما نیاز داریم به فناوری‌های پیشرفته مجهز شویم تا با جهش‌های آینده بتوانیم ایمنی ایجاد کنیم.
قانعی خاطرنشان کرد: در پلتفرم‌های دیگر واکسن از زمان هجوم ویروس تا ساخت واکسن ۶ ماه تا یک سال زمان نیاز است ولی تولید تنها واکسنی که فقط ۲ ماه زمان برد، واکسن مبتنی بر فناوری mRNA است و کشور توانست در زمان کوتاهی به آن دست یابد.
وی با تاکید بر اینکه دستیابی به فناوری‌هایی که در زمان کوتاهی ایمنی ایجاد کند، جزو ملزومات است، گفت در حال حاضر در دنیا ۳۰ واکسن درمان و پیشگیری سرطان بر پایه mRNA در حال تولید است و کشورهای تولیدکننده این واکسن‌ها در آینده بازیگران اصلی اقتصاد و فروش این واکسن‌ها هستند.
دبیر ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری به صدور مجوز برای کارآزمایی بالینی اولین واکسن mRNA و واردشدن آن به فاز کارآزمایی بالینی، اشاره کرد و افزود: این فرآیند به معنای آن است که این واکسن همه مراحل تحقیقاتی را طی کرده است و این موضوع را کسانی می‌فهمند که می‌دانند برای دریافت مجوزها چه موانعی وجود دارد.
قانعی، دستیابی به فناوری‌های جانبی را از دیگر ره‌آوردهای تولید واکسن mRNA در کشور دانست و اظهار داشت: برای تولید این واکسن، گروهی از آنزیم‌های مورد نیاز را تیم فناورانه دیگری به بخش تولید رساندند.
وی به پیچیدگی فناوری ام آر ان ای اشاره کرد و ادامه داد: غربت یک موضوع علمی به عمق آن باز می‌گردد و کسی از توسعه فناوری mRNA شاد نمی‌شود، چون درک درستی در این زمینه وجود ندارد، ولی مجاهدت دکتر خدامی، مدیرعامل شرکت تولیدکننده واکسن «رناپ» و همسر ایشان موجب شد این فناوری در کشور توسعه یابد.
وی با انتقاد نسبت به عدم توجه سرمایه‌گذاران به این حوزه، افزود: با توسعه این فناوری، اقتصاد بزرگی در حوزه mRNA در کشور شکل گرفته است و امیدوارم همزمان با این پیشرفت سرمایه‌گذاری‌ها در حوزه فناوری به بلوغ برسد.
این پلتفرم در اختیار ۲ شرکت دارویی مدرنا و فایزر است
خدامی مدیرعامل شرکت رناپ هم درباره فعالیت‌های این شرکت دانش‌بنیان گفت: پس از اینکه پاندمی کرونا دنیا را در نوردید، اتفاقات جدیدی در حوزه سلامت، اقتصاد و مسایل اجتماعی مربوط رخ داد و انتظار از متخصصان حوزه سلامت این بود که فرایندهای درمانی و پیشگیرانه‌ای منطبق با ویروس جدید را پیدا کنند. در این زمینه یک پلتفرم یا سکوی دارویی جدید معرفی شد که تا پیش از این به حوزه بالینی نیامده بود و آن واکسن مبتنی بر mRNA نام داشت. در آغاز دو شرکت معروف آمریکایی یعنی فایزر و مدرنا توانستند واکسن کرونا را مبتنی بر این پلتفرم دارویی تولید کنند.
وی افزود: بعد از این بود که ما در شرکت «رناپ» توانستیم این فناوری را بومی‌سازی کرده و مراحل آزمایشی مختلف آن را طی کنیم لذا تاثیرات واکسن‌های مبتنی بر mRNA را در فاز پیش بالینی آزمایش کرده‌ایم که نتایج درخشان آن که با واکسن‌های فایزر و مدرنا برابری می‌کند در نشریه Vaccines از گروه انتشارات نیچر (Nature) منتشر شده است.
مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان رناپ تصریح کرد: امروزه این پلتفرم در اختیار ۲ شرکت دارویی مدرنا و فایزر است که اولین محصول خود را مبتنی بر این سکوی دارویی در ارتباط با بیماری کرونا تولید کردند. پس از این در اقصی نقاط دنیا تلاش شد که این پلتفرم دارویی ساخته شود اما هنوز مجوز بالینی و ورود تجاری برای شرکت‌های دیگر صادر نشده است. در ایران توانستیم تمام زیرساخت‌های لازم را برای تولید mRNA از جمله دستگاه‌های تخصصی تولید و فرمولاسیون و مواد اولیه تخصصی بیولوژیک و شیمیایی مورد نیاز آن را داخلی‌سازی و تولید کنیم و کیفیتی همپای کیفیت شرکت‌های مطرح دنیا ارائه دهیم.
خدامی ادامه داد: برای اینکه یک فناوری دارویی شکل گیرد به زیرساخت متناسب چه در زمینه دستگاهی و چه در زمینه تولید مواد اولیه نیاز است؛ به عنوان مثال برای تولید یک واکسن مبتنی بر mRNA حداقل باید چهار آنزیم تخصصی داشته باشیم. این آنزیم‌ها را در داخل شرکت تولید کردیم تا زنجیره تامین مطمئن و ارزان برای این فناوری راهبردی در کشور را پایه‌گذاری کرده باشیم. همچنین لیپید تخصصی فرمولاسیون نانوذرات لیپیدی را نیز برای اولین بار در کشور توسعه داده و تولید کردیم.
وی اظهار داشت: برای اینکه یک واکسن مبتنی بر mRNA بتواند کارایی داشته باشد باید فرموله شود. برای فرمولاسیون نیز یک دستگاه اختصاصی وجود دارد که با ذراتی در اندازه نانو، واکسن را فرموله می‌کند و اگر این فرمولاسیون اتفاق نیفتد ماده دارویی به سلول نمی‌رسد. ما در بخش مهندسی شرکت با همکاری برخی شرکت‌های دانش بنیان همکار توانستیم این دستگاه را تولید کنیم که در مقیاس آزمایشگاهی و صنعتی تولید و بومی‌سازی شده است.
مدیرعامل این شرکت دانش بنیان تصریح کرد: از ابتدای توسعه این فناوری بیش از ۱۰۰ نفر از محققان برجسته کشور به توسعه این فناوری کمک کرده اند که در حال حاضر ۶۵ نفر از آنها در شرکت ما مشغول به فعالیت هستند که در حوزه‌های مختلف از گروه فنی مهندس گرفته تا گروه‌های شیمی، مهندس ژنتیک، ایمونولوژی، ژن درمانی، ویروس شناسی، تصمین و پایش کیفی در حال فعالیت هستند.
وی خاطرنشان کرد: واکسن‌های مبتنی بر ام آر ان ای در حوزه‌های متفاوت کاربرد دارند. علاوه بر حوزه واکسن‌های پیشگیرانه، ما با این فناوری جدید می‌توانیم در حوزه توسعه دارو و درمان انواع بیماری‌های صعب العلاج مانند سرطان و نقائص ژنتیکی گام‌های بلندی برداریم که نیازهای کشور و حتی منطقه را در حوزه سلامت هم پوشش دهیم. و امیدواریم این فعالیت‌ها طلیعه شکوفایی فناوری‌های نوین پزشکی در کشور باشد.
برای تأمین مواد اولیه و پوشش هزینه مطالعات پیش بالینی و بالینی ۵۰ میلیارد تومانی بلند مدت با نرخ ترجیحی صندوق نوآوری و شکوفایی بهره‌مند شده است.
به گزارش ایرنا، واکسن mRNA ساختارهای ژنتیکی را به سلول های بدن تحویل می دهد تا خودشان پروتئین های ویروسی یا باکتریایی بسازند. سیستم ایمنی بدن به اینها پاسخ می دهد و ایمنی ایجاد می کند.
این واکسن خواص ایمونولوژی مورد نظر را با وضعیت امنیتی عالی و انعطاف پذیری دیده نشده از واکسن های ژنتیکی ترکیب می‌کند. بر اساس بیان پروتئین در مکان خود، واکسن mRNA قادر به گنجاندن یک پاسخ ایمنی متعادل شامل هر دو ایمنی سلولی و مزاجی هستند.
